In der globalen Pharmaindustrie ist die GMP-Konformität nicht nur eine behördliche Anforderung – sie ist die Grundlage für Produktsicherheit und Marktzugang. Für Biotech- und Nutraceutical-Unternehmen können nicht konforme Gefriertrocknungsverfahren zu kostspieligen Verzögerungen, Chargenablehnungen und sogar Marktverboten führen. Seit 2009,Lyomacist ein vertrauenswürdiger Partner bei der Bewältigung dieser Komplexität und liefert über 200 GMP/FDA/GAMP5-konforme Gefriertrocknungssysteme in über 15 Ländern.
Was zeichnet Lyomac in Sachen Compliance aus? Bei der Entwicklung jedes Systems stehen die gesetzlichen Anforderungen im Mittelpunkt: von Kontaktflächen aus 316L-Edelstahl bis hin zur CIP/SIP-Integration, die eine sterile Verarbeitung gewährleistet. Das GAMP5-zertifizierte SCADA-Steuerungssystem erfasst und archiviert Prozessdaten automatisch für mehr als 5 Jahre und vereinfacht Audits durch nachvollziehbare, manipulationssichere Aufzeichnungen. Unser Team aus Validierungsexperten bietet vollständige Dokumentationspakete (IQ/OQ/PQ) und Unterstützung vor Ort und begleitet Unternehmen bei jedem Schritt der Compliance – sei es für die FDA, die EMA oder lokale Regulierungsbehörden wie Indiens DCGI.
Über die Compliance hinaus, Lyomac’sGefriertrocknerBalance zwischen Präzision und Effizienz. Mit einer gleichmäßigen Lagertemperatur von <±1 °C und einem Endvakuum von ≤1,0 Pa konservieren sie wärmeempfindliche Inhaltsstoffe (z. B. Proteine, Impfstoffe) mit einer Aktivitätserhaltung von über 98 %. Von Modellen im Labormaßstab (12 l) bis zu Modellen in Industriequalität (1000 l) ist jedes System anpassbar, um individuelle URS-Anforderungen zu erfüllen, unterstützt durch lebenslangen technischen Service und globale Ersatzteilversorgung.
Für Pharmaunternehmen, die eine globale Expansion anstreben, liefert Lyomac mehr als nur Ausrüstung – es schafft Vertrauen. Wählen Sie einen Partner, der Compliance in einen Wettbewerbsvorteil verwandelt.
