LYOMAC TECHNOLOGY LTD. ist ein professioneller Marktführer in China in der Herstellung von PilotPharmaceutical Lyophilizer mit hoher Qualität und angemessenen Preisen. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Der LYOMAC Pilot Model Lyophilizer mit seiner leistungsstarken Eiskondensatorkapazität von 20 kg bis 150 kg ist speziell für die Pharma-, Biotechnologie-, Impfstoff- und diagnostische Reagenzienindustrie konzipiert. Es dient als ideale Plattform für den Übergang von Laborformulierungen zur industriellen Produktion und ist auch ein geeignetes Gerätemodell für klinische Tests. Als aseptisches Gefriertrocknungsgerät in pharmazeutischer Qualität hält es sich strikt an die cGMP- und FDA-Vorschriften und bietet ein perfektes Gleichgewicht zwischen Forschungsflexibilität, Prozessskalierbarkeit und Produktionskonformität.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. ist ein professioneller Marktführer in China in der Herstellung von Pilotmodell-Lyophilisatoren mit hoher Qualität und angemessenen Preisen. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Der LYOMAC Pilot Model Lyophilizer mit seiner leistungsstarken Eiskondensatorkapazität von 20 kg bis 150 kg ist speziell für die Pharma-, Biotechnologie-, Impfstoff- und diagnostische Reagenzienindustrie konzipiert. Es dient als ideale Plattform für den Übergang von Laborformulierungen zur industriellen Produktion und ist auch ein geeignetes Gerätemodell für klinische Tests. Als aseptisches Gefriertrocknungsgerät in pharmazeutischer Qualität hält es sich strikt an die cGMP- und FDA-Vorschriften und bietet ein perfektes Gleichgewicht zwischen Forschungsflexibilität, Prozessskalierbarkeit und Produktionskonformität.
1. Aseptisches Gefriertrocknungssystem in Industriequalität
Verarbeitungskapazität: LYOMAC-Pilotmodell-Lyophilisator. Bietet verschiedene Eiskondensatorkapazitäten von 20 kg bis 150 kg und erfüllt damit die Anforderungen von Pilotchargen unterschiedlicher Größenordnung.
Großflächige Gefriertrocknungsregale und Materialien: Ausgestattet mit mehrschichtigen, großflächigen Gefriertrocknungsregalen, um eine große Gefriertrocknungsoberfläche für das Produkt zu gewährleisten und das Chargenverarbeitungsvolumen zu erhöhen. Alle internen Komponenten, die direkt oder indirekt mit dem Produkt in Kontakt kommen, bestehen aus medizinischem Edelstahl 316L und gewährleisten so die Einhaltung der GMP-Anforderungen.
Hocheffiziente Kühlfalle: Die Kühlfallenkapazität ist genau berechnet, um sicherzustellen, dass die maximal erforderliche Eiskapazität während des gesamten Trocknungszyklus effektiv gesammelt werden kann.
Vollautomatischer Prozess: Konfiguriert mit einem SCADA-Steuerungssystem, das sicherstellt, dass alle Prozessschritte – Gefriertrocknung, Auftauen, Reinigung und Sterilisation – automatisch in einem kontinuierlichen Zyklus abgeschlossen werden.
2. Hochpräzise Regaltemperaturregelung
Doppelzirkulationspumpen-Silikonölsystem: Der LYOMAC Pilotmodell-Lyophilisator verwendet ein industrietaugliches Doppelzirkulationspumpen-Silikonölsystem zum Kühlen und Heizen der Regale, das eine hohe Wärmeübertragungseffizienz und minimale Temperaturschwankungen gewährleistet. Eine Drei-Pumpen-Konfiguration sorgt zusätzlich für Produktionssicherheit.
Temperaturgleichmäßigkeit: Die Ebenheit der Regale beträgt weniger als 1 mm und der Temperaturunterschied auf den Regalen wird streng auf ≤ ± 1 °C kontrolliert, um die Qualitätsgleichmäßigkeit aller Produkte innerhalb einer Charge sicherzustellen.
Präzise Temperaturregelung: Das Gerät verwendet PID-Präzisionsregler von international bekannten Marken wie Siemens oder Omron und gewährleistet eine präzise Steuerung der Temperaturrampen beim Vorgefrieren und Sublimationstrocknen.
3. Vollautomatisches Reinigungs-, Sterilisations- und Auftausystem
Clean-in-Place (CIP): Der LYOMAC Pilot Model Lyophilizer verfügt standardmäßig über ein Reinwasser- oder WFI-CIP-System (Water For Injection) mit mehrstufigen Sprühkugeln für eine umfassende Reinigung aller Ecken der Kammer und der zugehörigen Rohrleitungen.
Sterilize-in-Place (SIP): Die Vakuumkammer ist streng nach Druckbehälterstandards konzipiert und unterstützt SIP mit 121 °C reinem Dampf, einschließlich der Gefriertrocknungskammer und der entsprechenden Rohrleitungen, und entspricht der FDA und anderen Vorschriften.
Hocheffizientes Abtauen: Das Gerät verfügt über eine hocheffiziente Abtauung, die ein schnelles Abtauen der Kühlfalle mit Hochtemperaturdampf oder heißem Wasser ermöglicht.
4. Hocheffiziente Kühlung und präzise Vakuumsteuerung
Ein-/zweistufiges Kühlsystem: Verwendet ein einstufiges oder zweistufiges Kühlsystem, um sicherzustellen, dass die Kühlfallentemperaturen -75 °C erreichen können.
Präzise Vakuumsteuerung: Die Vakuumsteuerung kann eine Methode mit geschlossenem Regelkreis verwenden. Dies kann durch Einleiten von Inertgas (z. B. Stickstoff) oder sauberer Luft über ein Dotierventil (Servoproportionalventil oder Ein/Aus-Ventil) oder durch Steuerung des Start/Stopp-Verhältnisses der Vakuumpumpe erreicht werden.
5. Vollautomatisches Unterdruck-Stoppersystem
Hochpräzises Verschließen: LYOMAC Pilot-Lyophilisator, ausgestattet mit einem äußerst zuverlässigen hydraulischen Verschließsystem für vollautomatisches Unterdruckverschließen. Es kann Fläschchen unter Vakuum oder Inertgasschutz mit einstellbarem Druck präzise verschließen und so eine aseptische Produktversiegelung gewährleisten.
6. Automatisiertes Be-/Entladen kleiner Türen
Vielfältige kleine Türdesigns: Der Lyophilisator LYOMAC Pilot Model kann mit einer unabhängigen kleinen Tür ausgestattet werden, die sich nach oben/unten oder links/rechts bewegt, oder eine Scharnieröffnung verwendet. Damit werden die Benutzeranforderungen an eine nahtlose Anbindung an verschiedene Be-/Entladesysteme wie Isolatoren, RABS und Förderbänder vollständig erfüllt.
7. SPS- und SCADA-Steuerungssystem
Steuerung auf Industrieniveau: Verwendet SPS internationaler Mainstream-Marken als Kernsteuerung und ist mit einem professionellen SCADA-Überwachungssystem ausgestattet.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Das System entspricht vollständig den gesetzlichen Anforderungen von GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
HMI und Remote-Services: LYOMAC Pilotmodell-Lyophilisator, ausgestattet mit lokaler HMI (Mensch-Maschine-Schnittstelle) und Fernsteuerungs-HMI, sodass LYOMAC Remote-Services und Software-Upgrade-Funktionen bereitstellen kann.
8. Integrierte Geräteinstallation und flexibles Layout
Bequeme Installation: Alle Verbindungen nutzen Flansche oder Schnellkupplungen, was effektiv Platz spart und die Installationsschwierigkeiten vor Ort erheblich reduziert.
Flexible Anpassung: Unterstützt sowohl integrierte als auch geteilte Layout-Designs und ermöglicht so eine flexible Anpassung an die Platz- und Prozessanforderungen des Kundenstandorts.
9. Umfassende Validierungsunterstützung
Dokumentation und Unterstützung: Bietet umfassende Validierungsdokumentation für IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) sowie Unterstützung vor Ort, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung die Validierungsanforderungen der Pharmaindustrie erfüllt.
1. Gefriertrocknungs-Endpunktbestimmungssystem
Druckanstiegstest: Der Lyophilisator des Pilotmodells LYOMAC bietet eine Druckanstiegstestfunktion, die Kunden dabei hilft, den Trocknungsendpunkt zu bestimmen, Prozessparameter zu optimieren und den Energieverbrauch zu senken.
2. Lösungsmittelrückgewinnungseinheit
Effiziente Rückgewinnung: Eine unterhalb der Kühlfalle installierte Lösungsmittelrückgewinnungseinheit kann gewünschte Lösungsmittel weitgehend zurückgewinnen und die Vakuumpumpe schützen.
3. Automatisiertes Lade-/Entladesystem (ALUS)
Integrierte Lösungen: Der Lyophilisator LYOMAC Pilot Model kann mit einem automatischen Lade-/Entladesystem ausgestattet und auch mit SLAED- (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) oder Isolatorsystemen mit personalisierten Designs für Rohstoffe oder Fläschchen konfiguriert werden.
4. Eutektischer Punkttester
Prozessoptimierung: Ein optionaler Eutektikumspunkttester unterstützt Benutzer bei der genauen Bestimmung des Eutektikumspunkts des Materials und liefert so eine wissenschaftliche Grundlage für die Prozessentwicklung.
5. Mehrere Vakuumpumpenkonfigurationen
Kundenspezifische Auswahl: Kunden können je nach Bedarf zwischen ölgedichteten Drehschieberpumpen oder trockenen, ölfreien Schraubenvakuumpumpen wählen.
6. Kühlsystem-Upgrade
High-End-Optionen: Das Kühlsystem kann mit einstufigen/zweistufigen Kolbenkompressoren oder einstufigen/zweistufigen Schraubenkompressoren aufgerüstet werden.
