Der Übergang von der Forschung und Entwicklung im Labormaßstab zur kommerziellen Produktion ist eine der größten Hürden in der pharmazeutischen Entwicklung – und zwar eineLyomacs Pilot-Gefriertrocknersind darauf ausgelegt, sie zu überwinden. Mit einer Trocknungskapazität von bis zu 150 l reproduzieren unsere Pilotsysteme die Leistung unserer industriellen Gefriertrockner und ermöglichen es Ihnen, Formulierungen zu testen, Prozesse zu optimieren und die Skalierbarkeit zuverlässig zu validieren. Dieser nahtlose Übergang eliminiert das Risiko kostspieliger Überraschungen beim Übergang zur Massenproduktion.
Unsere Pilot-Gefriertrockner sind vollgepackt mit Funktionen, die das Scale-up effizient und konform machen: automatische Gefriertrocknung, CIP/SIP-Funktionalität (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) und ein SCADA-Steuerungssystem, das über 1000 Rezepte speichert und so die Konsistenz zwischen Labor und Produktion gewährleistet. Die Regalebenheit ≤ 1,0 mm und die Temperaturgleichmäßigkeit ≤ 1 °C spiegeln unsere Industriemodelle wider und garantieren, dass die Prozesse, die Sie in der Pilotphase verfeinern, direkt auf kommerzielle Chargen übertragen werden können.
Außerdem legen wir großen Wert auf Flexibilität: Unsere Pilotsysteme können als integrierte oder geteilte Einheiten konzipiert werden, um sich an Ihr Labor- oder Anlagenlayout anzupassen, und sie verwenden umweltfreundliche Kältemittel, um Nachhaltigkeitsstandards zu erfüllen. Sie entsprechen den cGMP- und FDA-Vorschriften und stellen sicher, dass Ihr Scale-up-Prozess vom ersten Tag an revisionssicher ist. Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um das System an Ihr spezifisches Produkt anzupassen – seien es Injektionspräparate, APIs oder Tierarzneimittel – und bietet Ihnen Beratung bei der Prozessoptimierung und -validierung. Für Innovatoren, die bahnbrechende Forschungsergebnisse in marktreife Produkte umsetzen möchten, sind die Pilot-Gefriertrockner von Lyomac die Brücke, die ihre Ambitionen in die Realität umsetzt.
