LYOMAC: Sicherstellung herausragender Qualität und Verpflichtung, die Kundenbedürfnisse vor der Auslieferung vollständig zu erfüllen
In der Pharmaindustrie sind die Qualität der Ausrüstung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften die Eckpfeiler der Produktsicherheit und Produktionseffizienz. LYOMAC ist sich der entscheidenden Rolle bewusst, die seine Gefriertrockner in den Produktionsprozessen der Kunden spielen. Deshalb halten wir uns während des gesamten Lebenszyklus unserer Geräte, insbesondere bei der Prüfung und Validierung vor der Auslieferung, konsequent an den Grundsatz „Qualität zuerst, Compliance an erster Stelle“. LYOMAC verspricht das jedemGefriertrocknerDie von unserem Werk gelieferten Produkte werden strengsten Tests und umfassender Validierung unterzogen, um herausragende Leistung und vollständige Übereinstimmung mit den Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) der Kunden und internationalen Vorschriften sicherzustellen.
Vor der Auslieferung werden LYOMAC-Gefriertrockner einer Reihe systematischer und strenger Tests unterzogen. Einer der wichtigsten Schritte ist die Einladung von Kunden zu unserem Werk zum FAT (Factory Acceptance Test). Dabei handelt es sich nicht nur um eine Leistungsprüfung, sondern auch um einen transparenten Zusammenarbeitsprozess, der sicherstellt, dass Kunden ein umfassendes Verständnis der Ausrüstung haben, bevor sie in Betrieb genommen wird.
Während des FAT-Prozesses arbeitet das professionelle Team von LYOMAC mit Kundenvertretern zusammen, um die folgenden wichtigen Leistungsaspekte zu überprüfen:
Überprüfung der Vakuumintegrität und Leistung der Kammer: Dies ist für die ordnungsgemäße Funktion des Gefriertrockners von grundlegender Bedeutung. Wir führen strenge Dichtheitsprüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Gefriertrocknungskammer auch unter extremen Vakuumbedingungen perfekt dicht bleibt. Darüber hinaus prüfen wir gründlich die Leistung der Regalheiz- und Kühlsysteme sowie des Kondensatorkühlsystems, um sicherzustellen, dass der Temperaturregelbereich, die Kühlrate, die Kühleffizienz und andere Parameter den Designanforderungen entsprechen.
Validierung der Gleichmäßigkeit der Regaltemperatur: Dies ist entscheidend für den Erfolg des Gefriertrocknungsprozesses. Mithilfe von Mehrpunktsensoren überwachen wir die Temperaturverteilung über alle Gefriertrocknungsregale bei unterschiedlichen Temperatursollwerten präzise und stellen so die Einhaltung des strengen Standards von ≤ ±1 °C sicher. Wir überprüfen auch die Ebenheit der Regale, um eine gleichmäßige Wärmeübertragung für jedes Fläschchen sicherzustellen und so eine gleichmäßige Produktqualität zu gewährleisten.
Validierung der CIP-Reinigung: Wir validieren, dass das automatische Clean-in-Place (CIP)-System die Gefriertrocknungskammer und alle internen Rohrleitungen effizient und gründlich reinigt. Durch Sprühabdeckungstests, Detektion von Reinigungsmittelrückständen und mikrobielle Probenahme bestätigen wir, dass die Reinigungswirksamkeit den erwarteten Sauberkeitsstandards entspricht und die Anforderungen für eine sterile Produktion erfüllt.
SIP-Sterilisationsvalidierung: Für Gefriertrockner, die in der Sterilproduktion eingesetzt werden, führen wir eine umfassende Validierung der Steam-in-Place (SIP)-Funktion durch. Dazu gehört die Überwachung und Aufzeichnung wichtiger Parameter wie Temperatur, Druck und Zeit, um sicherzustellen, dass der gesamte Sterilisationszyklus den vordefinierten F0-Wert einhält. Dadurch wird die Fähigkeit der Ausrüstung überprüft, zuverlässig einen sterilen Zustand zu erreichen und so die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Zusätzlich zu detaillierten Leistungstests bietet LYOMAC umfassende Validierungsdokumentation und Support, die wesentliche Bestandteile der Compliance für pharmazeutische Geräte sind. Zu diesen Dokumenten und Aufgaben gehören:
IQ (Installationsqualifikation): Bestätigung, dass das Gerät gemäß den Designspezifikationen und Herstellerempfehlungen korrekt installiert wurde.
OQ (Operational Qualification): Überprüfung, ob das Gerät innerhalb der angegebenen Betriebsbereiche wie vorgesehen funktioniert, und Validierung der Kontrollgenauigkeit aller kritischen Parameter.
PQ (Leistungsqualifikation): Bestätigung, dass die Ausrüstung unter simulierten oder tatsächlichen Produktionsbedingungen konsistent Produkte produzieren kann, die vorgegebenen Qualitätsstandards entsprechen.
CSV (Computerized System Validation): Validierung der Softwarefunktionalität, Datenintegrität, Prüfpfade und Benutzerverwaltung der SPS- und SCADA-Steuerungssysteme, um die Einhaltung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP5 sicherzustellen.
Weitere vom Kunden geforderte Validierungsprüfungen im URS. LYOMAC arbeitet eng mit Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass alle kritischen Punkte gründlich validiert werden.
Durch die strengen FAT-Abnahmetests und die umfassende Prüfung der Validierungsdokumentation stellt LYOMAC sicher, dass jeder Gefriertrockner vor dem Versand die URS (User Requirement Specifications) des Kunden und alle relevanten behördlichen Anforderungen wie cGMP, FDA und EU GMP vollständig erfüllt. Dieses unerschütterliche Engagement für Qualität und Compliance ist die Grundlage für den vertrauenswürdigen Ruf von LYOMAC und seine Rolle als zuverlässiger globaler Partner in der pharmazeutischen Gefriertrocknungsindustrie.
