Der Übergang zur „Lights-out“-Herstellung in der Pharmaindustrie wird von einem Kernziel vorangetrieben: der völligen Eliminierung menschlicher Eingriffe in den sterilen Kern. Laut der FDA-Leitlinie für die Industrie: Sterile Arzneimittelprodukte, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden, ist der menschliche Faktor die Hauptquelle der Kontamination. LYOMAC TECHNOLOGY LTD begegnet diesem Risiko durch sein fortschrittliches automatisches Ladesystem für Lyophilisatoren (ALUS).
Die Komplexität eines Fläschchen-Gefriertrocknungsprojekts liegt häufig in der Logistik der Be- und Entladephasen. LYOMAC hat eine Reihe von ALUS-Lösungen entwickelt – von Schiebern mit fester Reihe bis hin zu flexiblen Roboter-FTFs –, die vollständig mit den O-RABS- und Isolator-Technologien kompatibel sind.
· Hygienisches Design: Unsere Systeme verwenden fusselfreie Materialien und „saubere“ Strukturdesigns, die eine wirksame VHP-Dekontamination (verdampftes Wasserstoffperoxid) ermöglichen, eine Anforderung, die in ISO 13408-1: Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten hervorgehoben wird.
· Mechanische Präzision: In Kombination mit unserer leistungsstarken Lyophilisierungsmaschine erzeugt der LYOMAC ALUS einen synchronisierten Fluss, der das Risiko eines Fläschchenbruchs verringert und sicherstellt, dass die Kühlkette auch während des Beladevorgangs aufrechterhalten wird.
Im Zeitalter von Industrie 4.0 muss ein Vakuum-Gefriertrockner ebenso intelligent wie robust sein. Die Steuerungsarchitektur von LYOMAC basiert auf einer intelligenten SCADA-Plattform, die einen „Digital Twin“ des gesamten Prozesses bereitstellt.
· Audit Trails: Jede Bewegung des automatischen Ladesystems für den Lyophilisator und jede Druckänderung im Vakuumtrockner wird in einem mit Zeitstempel versehenen, verschlüsselten Audit Trail aufgezeichnet, der die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 vollständig erfüllt.
· Vorausschauende Wartung: Durch den Einsatz von IoT-Sensoren können unsere Systeme Komponentenausfälle (z. B. Vakuumpumpenverschleiß oder Ventilermüdung) vorhersagen, bevor sie sich auf die Produktion auswirken, und so die langfristige Zuverlässigkeit der Gefriertrocknungsmaschine gewährleisten.
Während unser Hauptaugenmerk weiterhin auf dem Gefriertrockner für Fläschchen für onkologische und biologische Arzneimittel liegt, werden die Prinzipien der Automatisierung und Vakuumpräzision zunehmend auf den Markt für Gefriertrockner für Lebensmittel angewendet. Hochwertige Nutraceuticals und aktive probiotische Kulturen erfordern das gleiche Maß an Pflege wie medizinische Präparate. LYOMAC nutzt seine pharmazeutische Technologie, um Gefriertrocknungslösungen für Lebensmittel bereitzustellen, die eine unübertroffene Zuverlässigkeit bieten.
Mit über 300 Installationen weltweit beherrscht LYOMAC TECHNOLOGY LTD die Kunst des komplexen Projektmanagements. Unsere Validierungsteams stellen eine vollständige DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation bereit und stellen so sicher, dass die Integration des automatischen Ladesystems für den Lyophilisator in jeder Phase überprüft wird. Wir liefern nicht nur eine Gefriertrocknungsmaschine; Wir liefern eine validierte, leistungsstarke Produktionsanlage.
Kontakt: sales@lyomac.com
