Jahrzehntelang wurde die Spitze der pharmazeutischen Ausrüstungshierarchie von einigen wenigen europäischen Ingenieurbüros dominiert. Allerdings hat LYOMAC TECHNOLOGY LTD dieses Monopol durchbrochen, indem es das Verhältnis zwischen Fertigungseffizienz und Premiumqualität neu definiert hat. Unsere Vakuumtrocknersysteme gelten nicht mehr als Alternative, sondern als weltweiter Maßstab für Hochleistungs-Lyophilisatoren. Dieser Übergang basiert auf unserer Einhaltung des ISPE Good Practice Guide: Equipment Reliability und stellt sicher, dass jede von uns hergestellte Gefriertrocknungsmaschine die strengsten Betriebszeitanforderungen moderner Biopharma-Anlagen erfüllt.
Wir bei LYOMAC wissen, dass ein Vakuumtrockner nur so zuverlässig ist wie seine Kontaktflächen. Gemäß den ASME BPE-Standards (Bioprocessing Equipment) sind alle produktberührenden Teile in einem LYOMAC-Lyophilisator aus hochwertigem AISI 316L-Edelstahl gefertigt.
· Exzellente Elektropolitur: Wir nutzen fortschrittliche Elektropoliertechniken, um eine Oberflächenrauheit von Ra < 0,4 μm zu erreichen. Dieses spiegelähnliche Finish ist nicht nur ästhetisch; Es ist von entscheidender Bedeutung, um die Bildung mikrobiellen Biofilms zu verhindern und die Wirksamkeit von Clean-in-Place-Zyklen (CIP) sicherzustellen.
· Dichtungsintegrität: Wir verwenden hochwertige Elastomere in Pharmaqualität (EPDM oder Silikon), die der USP-Klasse VI entsprechen und sicherstellen, dass die Gefriertrocknungsmaschine über Tausende von Dampfsterilisationszyklen hinweg die absolute Vakuumintegrität beibehält.
Der Hauptunterschied zwischen einem Standardgerät und einem LYOMAC-Vakuum-Gefriertrockner liegt im Kühl- und Heizsystem der Regale.
· Silikonölverteilung: Durch die Verwendung eines patentierten internen Leitblechdesigns für die Silikonölzirkulation erreichen wir während der kritischen Primärtrocknungsphase eine gleichmäßige Regaltemperatur von ±0,5 °C. Dies übertrifft die in ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development häufig diskutierten Anforderungen an den Designraum eines stabilen Prozesses.
· Kompressorzuverlässigkeit: Unsere Kühl-Skids nutzen erstklassige Schrauben- oder Kolbenkompressoren mit integrierten Kühloptionen für flüssigen Stickstoff (LN2) für extrem niedrige Temperaturanforderungen (bis zu -85 °C) und konkurrieren mit den Wärmeabfuhrkapazitäten von GEA- und IMA-Systemen.
Jedes Lyophilisierungsgerät von LYOMAC ist darauf ausgelegt, die Komplexität der internationalen Arzneimittelregistrierung zu bewältigen. Durch die Integration des GAMP 5-Frameworks (Good Automated Manufacturing Practice) in unsere Softwareentwicklung bieten wir unseren Kunden eine schlüsselfertige Lösung, die für FDA-, EMA- und NMPA-Audits bereit ist.
Kontakt: sales@lyomac.com
